醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年,醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務許可證到期了,企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》,應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營項目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請。
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理許可證到期了,食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿5年的,應當提前延長,檢驗標準按照最新分類檢驗標準檢驗。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批標準有下列變化:
(1)企業(yè)管理質(zhì)量管理體系的要求得到提高。
(2) 對于中國注冊倉庫管理面積、設備發(fā)展也有所變化。
(3) 質(zhì)量的管理人的學歷、專業(yè)發(fā)展也有所變化。
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